미국 바이오센추리는 1일 미국 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 공중보건 비상사태를 종료해도 그간 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았던 긴급사용승인(EUA) 상태는 지속될 예정이라고 보도했다.
앞서 미국 정부는 지난달 말 코로나19 팬데믹(대유행) 관련 국가 비상사태 지정을 5월 11일부터 종료한다고 발표했다. 2020년 비상사태 선포 이후 약 3년 만이다.
긴급승인은 보건 위기가 계속되는 상황에서 사용 가능한 예방약이나 치료제가 없고 현재 개발 중인 제품이 효과가 있거나 잠재적인 혜택이 위험보다 크다고 판단되면 주어진다.
정식 품목허가는 최소한의 안전성만을 확인하는 ‘긴급사용승인’과 달리 공식적으로 효과와 안전성을 인정한다.
긴급사용승인은 지난 2020년 3월 미국 내 코로나19 사태가 심각해지면서 필요성이 재기됐다. 알렉스 아자르 당시 미국 보건부 장관은 연방정부 관보를 통해 “약물의 긴급승인이 필요한 상황”이라고 밝혔다.
이 제도 덕분에 화이자와 바이오엔테크, 모더나, 얀센 백신 등 코로나19 백신 예방접종이 조기에 가능했다.
일단 화이자와 모더나 백신은 이미 정식 품목허가를 받은 상황이다. 화이자 코로나19 백신 ‘코머니티주’는 2020년 12월 11일 긴급승인을 받은 뒤 2021년 8월 23일 정식 품목허가를 받았다. 모더나의 ‘스파이크박스’는 2020년 12월 18일 긴급승인을 받은 뒤 2022년 1월 31일 생물학적제제 허가(BLA)를 획득했다.
그 외 노바백스나 얀센 백신은 아직 정식 품목허가를 획득하지 않은 상태이다. 또 코로나19 항체 치료제와 진단기기 등 코로나19 의약품과 의료기기 대부분은 아직 긴급사용 승인을 받은 상태로 현재 제품을 시판하고 있다.
이날 FDA는 성명을 통해 “공중보건서비스법에 따라 선언한 공중보건 비상사태 종료는 FDA가 긴급사용을 위해 승인한 의료기기, 치료제, 백신에 영향을 미치지 않을 것”이라고 밝혔다.
이어 “긴급사용 승인은 계속 유효하며 발급 기준을 충족하면 FDA는 계속 새로운 긴급사용승인을 발급할 것”이라고 덧붙였다.
바이오센추리에 따르면 FDA는 연방정부 관보를 발행해 이번 비상사태 종료가 FDA의 코로나19 지침에 어떤 영향을 미칠지, 일시적으로 유예하거나 만료되는 지침은 무엇인지 설명할 계획이다.
