미국 재향보건관리국(VHA)이 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 신약 ‘레켐비'(성분 레카네맙)를 도입한다. 앞서 출시됐던 ‘아두헬름'(성분 아두카누맙)에 비용 지급을 거절했던 결정을 뒤집은 것으로 미국에서 레켐비에 대한 보험 적용을 밝힌 기관은 VHA가 처음이다.
미충족 의료 수요가 큰 질병인만큼, VHS 결정을 시작으로 레켐비에 대한 약제 급여가 늘면 새로운 블록버스터로 자리잡을 가능성도 크다. 시장에서 기대에 미치지 못했던 아두헬름과 달리 레켐비는 오는 2030년까지 9조원이 넘는 매출을 기록할 것이라는 전망도 나왔다.
미국 월스트리트저널(WSJ)은 13일(현지시간) 알츠하이머 신약 레켐비가 출시 후 처음으로 미국 내 주요 보험 급여기관 중 하나인 미국 보훈부(DVA)로부터 비용을 적용받게 됐다고 보도했다. VHS는 DVA 산하 기관으로 미국 전역에서 약 1300여개 시설에서 재향군인에 의료 서비스를 제공한다.
레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질을 제거하는 약물이다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 치료제로 신속승인 받았다. 과다 생산·축적된 Aβ는 아밀로이드 플라크라는 끈끈한 막을 만들어 알츠하이머를 일으키는 것으로 알려졌다.
레켐비는 임상3상에서 투약 6개월째부터 임상치매척도(CDR-SB)값을 유의미하게 개선했다. 또 18개월 후 경증에서 중등도 알츠하이머 환자 증상을 위약보다 27%가량 줄였다.
앞서 바이오젠과 에자이는 2021년 4월에 아두헬름을 출시했다. 2003년 이후 18년 만에 승인받은 알츠하이머 치료제로 당시 큰 관심을 받았다. 제품 출시 당시 약 5만6000달러(약 7300만원)에 달하는 약값에도 공공보험이 적용되지 않았고 약물 데이터 논란, 심사 과정에 대한 조사 등 여러 구설에 휘말리면서 2022년 매출은 480만달러를 기록하는데 그쳤다.
FDA는 오는 7월 6일 레켐비에 대한 정식 품목허가 여부를 결정할 계획이다. 레켐비가 완전한 승인을 받으면 공공의료보험뿐 아니라 다른 민간 의료보험사에서도 지급목록에 올릴 가능성이 크다. 보험지급이 가능해지면 아두헬름과 달리 꾸준한 매출이 발생할 수 있다. 의료보험을 적용하기 전 레켐비의 정가는 연간 약 2만6500달러이다.
에자이는 지난 9일 “현재 미국과 유럽, 일본에서 레카네맙 승인신청 중이며 동남아시아 등 신흥국가에서도 판매할 계획”이라며 “오는 2030년 전 세계 레켐비 매출이 약 70억달러(약 9조1455억원) 규모에 이를 것으로 전망한다”고 밝혔다.
에자이 측은 이날 “아밀로이드가 확인된 알츠하이머 초기 단계 재향 군인 숫자를 추정하기는 어렵지만, FDA 승인 라벨 표시에 따라 치료받을 자격이 있는 재향 군인의 약 80~90%가 기준에도 부합할 것으로 추정한다”고 말했다. 미국 연방정부 추정치에 따르면 2022년 기준 알츠하이머에 걸린 퇴역군인은 약 16만8000명이다.
