유럽연합(EU)이 조만간 신약(NME)과 희귀의약품에 대한 규제 보호조치를 축소할 것으로 보인다. EU는 이달 중 제약·바이오 관련 법규를 개정할 계획이다.
3일 미국 바이오센추리에 따르면 앞서 유럽집행위원회(EC)에서 유출된 EU 의약품 관련법 내용을 보면 앞으로 새로 승인받은 신약이 규제기관으로부터 받는 의약품 자료독점권 또는 시장에서 독점적 권리를 보장받는 기간이 줄어들 예정이다.
신약 허가 시 개발자는 규제기관으로부터 일정기간 동안 자료독점권과 시장독점권을 보장받는다. 경쟁자가 자료를 허가에 필요한 연구 자료를 활용해 바로 복제약을 만들지 못하게 막고 신약 개발자에 독점적 지위를 보장해 주기 위함이다.
새로운 법령에 따르면 NME는 일반적인 자료보호 기간이 10년에서 6년으로 줄어든다. 다만 특정 조건을 만족하면 최대 8년까지 연장할 수 있다. 새로운 중요 적응증을 추가하거나, 2년 이내에 27개 EU 회원국에 모두 해당 의약품을 출시할 경우, 또는 미충족 수요를 맞출 수 있다면 각 항목당 1년씩 독점 기간을 최대 2년까지 연장할 수 있다.
허가를 위해 대조군과 비교 임상시험을 진행하면 첫 6년에서 독점 기간을 6개월 연장할 수 있다.
희귀의약품의 독점적 지위를 인정해 주는 기간도 축소될 예정이다. 기존에는 10년에 소아 희귀질환에 대한 연구라면 2년이 추가돼 최대 12년간 독점권을 보장받을 수 있었다. 새로운 규정에서는 미충족 의료 수요가 매우 큰 경우만 기존대로 독점 기간이 10년이다. 상용성분(Well established use)인 경우에는 희귀의약품이라도 독점권이 절반인 5년으로 줄어든다.
그밖에 규제 유연성을 주거나 행정적인 부담을 덜 수 있는 조항도 포함됐다.
바이오센추리에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP(약물사용자문위원회) 심사위원에 환자 측 대표를 포함하는 등 규제 유연성을 주기 위한 8개 조항과 소아 환자 연구 계획을 간소화하는 등 허가 심사를 위한 행정적인 부담을 줄이는 것을 목표로 한 조항이 2개 더 포함됐다.
